Agencja AFSSAPS nie zaleca leku primperan u osób poniżej 18 roku życia

Jaka konkluzja ponownej ewaluacji?

Oceniono, że stosunek korzyść/ryzyko dla tego leku jest niekorzstny. Taką opinię wydała francuska agencja Agence française pour la sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps, francuska agencja ds. bezpieczeństwa sanitarnego produktów zdrowotnych), a opinia ta dotyczy zarówno leku Primperan, jak i jego generyków.

Tak jak inne produkty, leki na bazie metoclopramid były w rzeczywistości przedmiotem reewaluacji ich stosunku korzyść/ryzyko, a skończyło się to kolejnym przeciwwskazaniem. Poczynając więc od 9 lutego 2012 roku, lekarstwa te nie powinny być podawane osobom poniżej 18 roku życia.

Primperan oraz jego pochodne są dostępne w wielu postaciach. Są to leki wskazane w leczeniu mdłości oraz wymiotów spowodowanych bądź nie przez chemioterapię.

Aż do lipca 2011 roku, leki te były również sprzedawane w postaci produktów do zastosowania wyłącznie w pediatrii, ale zostały one usunięte z rynku. Dane dostępne na dzień dzisiejszy pokazują, że metoklopramid stanowi ryzyko pojawienia się efektów neurologicznych, a przede wyszystkim jeśli chodzi o pojawienie się zespołów pozapiramidowych, w całej populacji pediatrycznej.

Ryzyko to wzrasta w przypadku podawania powtarzających się dawek albo dawek wysokich, podkreśla francuska agencja ds. bezpieczeństwa sanitarnego produktów zdrowotnych w liście skierowanym do profesjonalistów.

Dodatkowo, demonstracja kliniczna skuteczności metoklopramidu pozostaje niewystarczająca, niezależnie od tego, czy chodzi o mdłości i wymioty wywołane przez bądź nie przez chemioterapię.

Poza tym, biorąc pod uwagę istnienie alternatywnych terapii, agencja Agence française pour la sécurité sanitaire des produits de santé zaleca rozważenie, czy stosunek  korzyść/ryzyko nie jest bardziej korzystny na łonie tej populacji, dodaje jeszcze francuska agencja AFSSAPS.

U osób dorosłych, metoklopramid pozostaje w dalszym ciągu lekiem dozwolonym, ale agencja zdecydowała o dodaniu większych ilości informacji na temat ryzyka neurologicznego oraz sercowo-naczyniowego do ulotki produktu.

Wkrótce, ponowna ewaluacja zostanie rozszerzona na populację dorosłą i być może agencja Agence française pour la sécurité sanitaire des produits de santé zdecyduje o kolejnych, nowych przeciwwskazaniach.